聴診器

医療機器のクラス分類

患者と医者

医療機器といっても、大型の検査装置から注射針までその形状・用途は様々です。では、医療機器はどのように分類されるのでしょうか。医療機器のクラス分類について説明したいと思います。まず、一般医療機器と呼ばれるクラスⅠについてです。不具合が生じた場合に人体へのリスクが極めて低いものが該当し、X線フィルム、体温計、聴診器等があります。
次に管理医療機器のクラスⅡです。これは、不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いと考えられる物であり、MRI、ベッドサイドモニタ、電子血圧計等があげられます。このクラスあたりまでは、馴染みがある医療機器が多いと思います。
さらに、人体へのリスクが高いと考えられる高度管理医療機器(クラスⅢ、クラスⅣ)があります。特にクラスⅣでは、患者への侵襲性が高く不具合が生じた際には生命の危機に直結する可能性があるものが該当します。クラスⅢには透析器、コンタクトレンズ、人工関節、人工呼吸器等が、クラスⅣにはペースメーカー、ステントグラフト等が該当します。
それぞれのクラス分類に応じて、医療機器として承認、販売されるまでの手続きや審査が異なります。日常生活や検査、治療には欠かせない医療機器ですが、意外な機器も含まれていることもあります。今後、医療機器を目にする際には、このクラス分類は何かなといった視点から見てみるのも良いかもしれません。

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